2023年2月，《人民日报》（海外版）以“中国出实招欢迎外资研发中心”为题刊发了一篇文章，探究了十年间中国规模以上外商投资工业企业研发投入增长91.5%背后的原因。此后两年，“创新药”连续两年出现在政府工作报告中，该领域的外资投资消息纷至沓来。
今年10月，辉瑞（北京）研究开发有限公司（下称辉瑞北京研发中心）迎来成立一周年。从去年正式注册，到今年4月具备以研发实体名义递交临床试验申请的能力，再到两项全球创新药临床试验申请30天内获批、提前4个多月启动患者入组，这家跨国药企在中国的研发“加速度”背后，是中国药品政策、市场、人才的全面崛起。
“新制药技术与AI（人工智能）应用是全球行业共同的机会与挑战。”10月22日，辉瑞研发副总裁、辉瑞中国研发中心总经理陈朝华在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，这个行业的发展趋势是向前的，不会因为短期挑战而停滞。
政策“加速度”
走进辉瑞北京研发中心的会议室，很难忽略占墙近1/3面积的亚克力展示牌。上面写着“令人激动的辉瑞研发目标”——三倍速中国创新。陈朝华在接受记者采访时，也侧身露出这块牌子。“我想让大家多看看这儿的内容。”她笑着说。
数据显示，1989年到2020年，辉瑞在中国获批60个NDA（新药上市申请）；公司预计在2021到2030年间，以三倍速率加快在中国同步引入全球创新药物和疫苗，在中国获批60多个新药/适应证，截至目前，这一目标的进度条已顺利过半。
实际上，辉瑞北京研发中心成立后的首个突破，就与中国药品审评审批的“提速”紧密相关。据陈朝华介绍，今年，北京研发中心提交了多项创新药临床试验申请，其中两项进入了北京市临床试验加速审评审批试点，最终在国家药监局和药审中心的支持下，30天内完成了审批，相较传统的60天周期提速一倍。其中，第一项试验完成首例患者入组的时间，比原计划提前了4个多月。
“这也是中国患者的‘救命时间差’。”陈朝华坦言，辉瑞从1989年进入中国到2020年期间，在中国获得了60个NDA的批准，其中绝大多数的获批滞后于国际市场。但随着中国药品审评审批制度改革，“全球同步研发、同步获批”，这样质的改变已经发生，公司此前也提出，到2027年，中国将被纳入辉瑞所有全球新产品首批申报地区目录。
而且，去年底，辉瑞北京研发中心与北京友谊医院“结对子”，聚焦一期临床研究病房能力建设和临床项目布局，辉瑞的临床药理团队、转化医学团队与医院的研究者共同开展研讨会，分享经验；更关键的是，在中国完成的临床药理数据，将直接用于全球申报。
“这是一个重大突破。”陈朝华强调，过去，中国的临床数据更多是补充验证，但现在团队能独立完成部分关键临床药理研究，数据直接支撑全球审批，这意味着中国研发真正参与到全球创新的核心环节。
本土企业崛起
早在2005年和2010年，辉瑞就在中国上海和武汉分别设立了两家研发中心。随着2016年中国新药开发部的组建，公司在中国的研发布局正式从“临床试验执行”变为“全球研发管线同期开发”，工作重心也从“本土化运营”升级为“全球同步创新”。与此同时，中国本土创新药企业的创新实力也在日益增长。
在陈朝华看来，过去10到20年，中国生物制药行业以“全球最敏捷、最具活力”的速度发展。从早期的“50后”海外资深专家带着三五人团队从零开始打拼，“摸着石头过河”，到如今不少企业在国内外上市、运营模式逐渐专业化；从“赛道拥挤”的竞争格局，到“优胜劣汰”催生出高质量BD（海外授权）项目，中国创新药市场已经从追随者成长为参与者，甚至在一些领域已成为引领者。
陈朝华判断，目前，中国创新药行业已经到了“下一个升级”的关键时刻。其中“下一个升级”的核心，是思考如何让国内创新成果惠及全球患者，这是一个更大的挑战，也是更长远的目标，对人才的能力和经验要求也更高。
“现在，行业更需要具备全球化视野、经验和能力的人才。”陈朝华告诉记者，全球化布局不是某一家药企的事，而是整个产业链的需求。制药公司、CRO（医药研发外包）公司、检测公司、物流公司、注册机构，一款新药从实验室走向市场的每个环节都需要能整合全球资源的人才。如果等到企业需要开展全球化布局时再培养人才就太晚了，人才储备需要提前部署。
据陈朝华透露，辉瑞设立的研发开放创新中心，计划由拥有全球研发经验的本土和总部资深团队支持，向本土企业、院校及临床科学家开放，分享转化医学、临床开发、注册申报等专业领域的知识与经验，同时还包括领导力赋能，比如如何构建敏捷型研发组织机构、如何实现高效的全链条研发跨部门协作，从管理角度分享如何精准决策，从而提升研发成功率和研发效率。
未来10年的竞争
“面向未来，我觉得任务还是非常有挑战的，因为数字化技术和AI技术的广泛探索与快速应用，会为整个行业带来前所未见的迅猛变化。”据陈朝华观察，国内生物制药领域的发展，正沿着规模化和全球化方向前进，与之伴随的是技术水平多元化，其中既包括制药技术平台的多元化，也包括数字化和AI技术应用的多元化，这些“多元化”有望推动中国生物制药领域以更快的速度，与全球的生物制药公司展开合作与竞争。
值得注意的是，新制药技术与AI技术的应用，不是某一企业的“独角戏”，而是全球行业共同面临的机遇与挑战。目前，全球药企在这些领域的起点相对接近，未来10年将会是一个更加关键的发展区间。
比如，AI技术在生物制药领域的应用已超过20年，主要围绕药物靶点发现和分子结构形成展开，显著提升了新药临床前研发效率和成功率。但后续研发更加复杂多元，如何成功应用成为一个更具挑战的课题，尚未被破解。近年来，在许多行业论坛中也逐渐聚焦成热点话题，即分子发现之后，如何使用AI技术促成更高效转化，进一步提高临床药物开发的效率和成功率。
“这是辉瑞目前面临的一个非常大的课题，也是整个行业的努力方向。”陈朝华表示，从分子结构设计到转化医学，精准诊断和检测与临床开发，医药研发链条中AI的应用空间非常大，大家都在积极探索、加紧布局。
面对当前复杂的国际环境，跨国药企在华研发是否受影响，也是外界普遍关心的问题。对此，陈朝华保持审慎乐观的态度，她认为拥有176年历史的辉瑞有自己的“定力”。
“顺境时，我们能相对容易地获得更多助力，发展起来更顺利；遇到挑战时，我们就专注于提升自身的应变能力、敏捷度和坚韧度，秉持长期主义的信念，从患者的需求出发，不惜付出更多努力去克服困难。这个行业的发展趋势是向前的，不会因为短期挑战而停滞。”陈朝华说。
恒汇证券官网首页提示：文章来自网络，不代表本站观点。
